VAGILEN è un medicinale a base di Metronidazolo utilizzato per il trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna e per il trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna; è indicato anche per l'eradicazione dell’Helicobacter pylori nell'ambito di un appropriato protocollo terapeutico. Gli ovuli vaginali contengono Metronidazolo 500 mg ciascuno, le capsule rigide 250 mg ciascuna.
Principi attivi, eccipienti e formulazioni
Ovuli: Metronidazolo 500 mg per ovulo. Capsule rigide: Metronidazolo 250 mg per capsula. Ovuli: miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi. Capsule rigide: amido; magnesio stearato; talco; gelatina; titanio biossido.
I due formati hanno identiche indicazioni terapeutiche ma ruoli differenti nel trattamento della trichomoniasi e nell'eventuale eradicazione dell’Helicobacter pylori all’interno di protocolli adeguati.
Indicazioni terapeutiche e contesto d’uso
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna. Capsule rigide - Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna; - Eradicazione dell’Helicobacter pylori (nell'ambito di un appropriato protocollo terapeutico).
In particolare, l’uso degli ovuli vag vaginali è orientato al trattamento locale della trichomoniasi nelle donne, mentre le capsule possono essere utilizzate sia nell’uomo sia nella donna per via orale, integrando la terapia locale.
Controindicazioni ed effetti indesiderati
Controindicazioni/Effetti indesiderati: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. E' altresì controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale. Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, l'uso del Vagilen è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.
Effetti indesiderati comuni includono: nausea, cefalea, diarrea, dolori epigastrici, vomito, stipsi, gusto metallico, lingua sporca, glossite e stomatite. Possono verificarsi leucopenia lieve, vertigini, capogiri, dolori articolari, irritabilità, insonnia, eritemi, orticaria, secchezza delle fauci e vaginali, prurito, disuria, cistite e pressione pelvica. Raramente: dispareunia, febbre, poliuria, incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite. Urina scura può essere un metabolismo del metronidazolo. Segnalare eventuali effetti indesiderati al medico o al farmacista e interrompere se necessario.
Avvertenze particolari includono la necessità di usare sotto stretto controllo medico, sospendere l’uso in caso di segni neurologici, controllo della funzione epatica quando previsto, e particolare attenzione in pazienti con sindrome di Cockayne. Durante il trattamento si raccomanda evitare alcolici per la possibile sindrome disulfiram-simile. Gravidanza e allattamento sono controindicate a causa della barriera placentare e del passaggio nel latte materno.
Posologia e modalità d'uso
Posologia Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide): Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. L'impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive. Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica. Eradicazione dell’Helicobacter pylori (capsule rigide): Adulti: dosaggi tra 1000 e 1500 mg (4-6 capsule) suddivise in 2-3 somministrazioni giornaliere per periodi tra 7 e 14 giorni.
Le istruzioni illustrate in confezione e foglietto illustrativo devono essere seguite con attenzione. La dose complessiva non deve superare i 2 g al giorno. Per l’uso locale degli ovuli vaginali seguire le indicazioni fornite dal medico o nel foglio illustrativo.
Conservazione, interazioni e avvertenze d’uso
Conservazione: Nessuna indicazione specifica. Interazioni: Durante il trattamento con Vagilen capsule si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche per evitare effetti collaterali gastrointestinali e urogenitali. Avvertenze: La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico. Controindicazioni e gravidanza/allattamento devono essere attentamente valutate dal medico. Gravidanza e allattamento: Poiché il metronidazolo attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte, l’uso è controindicato durante gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
Meccanismo d’azione e benefici generali
Meccanismo d'azione: Il Metronidazolo è un derivato imidazolico con attività antibatterica diretta contro batteri anaerobi e protozoi, inclusi Trichomonas vaginalis. L’attività chemioterapica nasce dal danno al DNA dei microrganismi patogeni. L’assorbimento orale è rapido e la biodisponibilità elevata, con escrezione renale; l’applicazione locale garantisce effetto terapeutico elevato concentrato nella sede di applicazione.
Note sull’uso e monitoraggio
È consigliabile monitorare la funzione epatica prima, durante e dopo la terapia in individui a rischio o con sintomi di epatotossicità associati al metronidazolo. In presenza di Cockayne o sintomi di potenziali lesioni epatiche, interrompere e consultare il medico. Se presente enterocolite o altri sintomi gravi, rivolgersi al medico per una valutazione approfondita.
